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關于離心機在制藥中的幾項技術要求

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關于離心機在制藥中的幾項技術要求

發布日期:2018-11-05 00:00 來源:http://www.befriending.net 點擊:

從離心機在制藥工業中使用的基本要求和針對 GMP 要求動身,為确保離心機在出産過程中(處理特定産品時)的可靠性、可重複性、一緻性、安全性、提出設計要求。

1、選型

挑選合适的機型對得于完成 GMP 要求是至關重要的,關于某些特定産品和特定場合,有些機型并不合适,即使在結構設計上花很大的力氣也未必能到達預期的作用。離心機使用者應提出離心機需求的規範URS,也就是說由使用者按實踐使用的工作環境、處理介質的理化性質、處理要求、操控等對離心機提出詳細的要求,與制造商共同斷定機型。

2、資料選用

規範中要求與藥品直觸摸摸的設備外表不與藥品發生化學變化或吸附藥品。因而,關于特定的介質,應選用合适的資料來制造,以滿意上述要求,一起也是為到達防腐這一基本要求。這些資料不僅僅是轉鼓等金屬資料,一切觸摸物料的零件資料都應到達這一要求,包括密封件、緊固件等等。

資料選用至關防腐功能、潔淨度要求的完成,按所别離物料的腐蝕數據( 化學性質、溫度、濃度等),選用合适的資料。所用的管材, 對一些潔淨度要求高的場合,應選用衛生級管和衛生級快裝卡,以消除管道或許帶來的污染,也便于清洗。

3、結構設計與外表處理

在設計時,應盡或許的削減(消除) 結合面,以消除這些結合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗。焊接結合處應是連續的( 無間斷焊接),角接焊縫應磨成滑潤過渡的圓角,對接焊縫應磨平。一切的尖角處和角落處必須把角修圓,發生一個滑潤過渡的圓角,盡或許的消除凸出與凹坑,消除衛生死角,消除積液、積料等死角。一切的不鏽鋼外表應進行抛光處理,以盡或許的下降污染物在設備外表的附着力,進步清洗作用。

離心機在檢修時,檢修人員、工具、備品備件等都将對無菌車間形成污染。因而,離心機的設計應結構簡單,方便拆開,運輸便捷,确保産品結構的合理性和可靠性。

4、在線清洗

确保每一批産品都能到達一緻性,避免産品自身結構及微生物、病菌等的污染, 在設計時就應考慮設置清洗、消毒、滅菌設備(用戶能夠承受的方案)。一切的外表需很簡單地清洗,并且不因而使産品在出産過程中或許發生污染或化學反應。

在離心機内腔(需要時應在多個部位) 設置多個清洗頭或清洗管,離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機内部不可見外表進行清洗。

5、密閉性

制藥用離心機不管對錯無菌藥仍是無菌藥,是藥品中間體仍是成品藥,其出産過程中對環境都提出了很高的要求。在高等級環境要求下,比如在無菌車間,就有C級、D級等無菌車間,傑出的密閉功能可使得外部與機器内部堅持有效的阻隔。離心機内腔中的固、液、氣相不得對車間環境形成污染;反過來,操作人員、外部環境也不能對物料發生污染。因而,制藥廠商在訂貨時應奉告離心機制造商, 提出密閉要求。

6、防爆要求的完成

關于含有甲醇、乙醇、甲苯等有機溶劑的場合, 出産系統有防爆要求, 離心機在運轉過程中的安全性成為選型的首要要求。

發生爆炸有諸多要素:可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。關于特定的介質或場合,不管是液相仍是氣相,在進行工藝設計時應考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度,因是工藝問題,在此不作翔實讨論。

關于火源,在離心機設計時, 關于運動件,使用滿意的安全空間,以消除或許發生的機械磨擦和撞擊。機器必須有消除靜電的辦法。關于制動設備,一般均選用能耗制動的方式(非觸摸式制動,缺陷是制動時刻要比觸摸式要長一點,尤其是在滿載時轉動慣量較大的情況下更是如此),不得選用機械磨擦式制動設備。關于傳動帶,則選用防靜電帶,以消除或削減靜電發生的或許。

7、氣源

離心機配置的氣動動作元件,如氣動刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖設備等,其動力源是氣體( 壓縮空氣或壓縮氮氣), 應對氣源進行淨化,以确保藥品不被氣體中的雜質污染。 如果使用于防爆場合,其氣源應使用氮氣。

8、剩餘濾餅整理與濾布再生

上部卸料離心機 (人工上部卸料或吊袋卸料),其每次卸料都将濾袋提出,相對來說其剩餘濾餅簡單整理一些,濾布再生也更方便一點,在此不作更多的介紹,這兒首要介紹刮刀卸料離心機的剩餘濾餅整理和濾布再生的方法。

刮刀卸料離心機(立式刮刀卸料離心機、卧式刮刀卸料離心機等),因其為主動刮料離心機,濾布裝置于轉鼓壁上,拆開與裝置相關于上部卸料離心機來說困難一些,刮刀與濾布之間有一安全間隔(5 -10 mm),以避免刮刀刮壞濾布, 這一剩餘濾餅層的存在,關于一般化工産品而言,沒有太大的問題,但在制藥職業中,剩餘濾餅的存在不能滿意消除批次間污染的要求。為到達整理剩餘濾餅的意圖,在刮刀上設置一氣體輔助刮刀,轉鼓過濾孔外側設置氣體反沖噴嘴,在進行刮料時,高壓氣體經過轉鼓過濾孔由外向内沖擊濾布和剩餘濾餅層,使濾布發生脈沖振動,并向内發生一位移,以一柔性推力使濾布靠近刮刀刃口,削減剩餘濾餅層的厚度,一起,氣體反沖輔助刮刀噴出的高壓氣體吹去濾布上的剩餘濾餅。經過這一設備可有效下降或消除剩餘濾餅,一起在必定程度上對濾布進行再生,剩餘濾餅的整理對一些顆粒度較小或粘度較大的物料,可消除下一次過濾時剩餘濾餅所發生的過濾阻力,進步過濾功率。

相關标簽:離心機廠家

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